Próba szczepionki koniugatowej przeciwko 9-walentnej pneumokokowi u dzieci zi bez zakażenia wirusem HIV ad 5

Wśród dzieci bez zakażenia HIV wystąpiło 169 pierwszych epizodów wśród biorców szczepionek i 212 osób w grupie kontrolnej (skuteczność szczepionki, 20 procent, przedział ufności 95 procent, 2 do 35, P = 0,03); skuteczność szczepionki w całej kohorcie wynosiła 17 procent (p = 0,01). W analizie zgodnej z protokołem, skuteczność szczepionki dla pierwotnego punktu końcowego radiologicznie potwierdzonego zapalenia płuc u w pełni immunizowanych dzieci bez zakażenia HIV wynosiła 25 procent (przedział ufności 95 procent, 4 do 41, 158 pierwszych epizodów wśród kontroli i 119 wśród szczepionek odbiorców). Odporność na antybiotyki
Tabela 5. Tabela 5. Skuteczność szczepionki przeciwko opornym na antybiotyk pierwszym epizodom inwazyjnej choroby pneumokokowej. Szczepy odporne na antybiotyki były częściej izolowane od dzieci zakażonych HIV niż od dzieci bez zakażenia wirusem HIV (Tabela 5). W całej grupie dzieci szczepionka zmniejszyła częstość występowania pierwszych epizodów inwazyjnej choroby pneumokokowej wywołanej przez pneumokoki oporne na penicylinę o 67 procent (95-procentowy przedział ufności, 19 do 88, P = 0,01). Epizody wywołane przez pneumokoki oporne na trimetoprim-sulfametoksazol zostały zredukowane o 56% (95-procentowy przedział ufności, 16 do 78, P = 0,01) oraz epizody wywołane przez pneumokoki oporne na jeden lub więcej wybranych antybiotyków (penicylina, tetracyklina, erytromycyna, klindamycyna, chloramfenikol, ryfampicyna lub trimetoprym-sulfametoksazol) o 56 procent (przedział ufności 95 procent, 21 do 77, P = 0,005) (tabela 5).
Śmiertelność
Śmiertelność spadła o 5% wśród wszystkich dzieci (229 zgonów wśród biorców szczepionek i 242 wśród osób z grupy kontrolnej, P = 0,58) io 6% wśród dzieci zakażonych wirusem HIV (odpowiednio 166 i 176 zgonów, P = 0,63). Wśród dzieci bez zakażenia HIV w każdej grupie było 36 zgonów. Status HIV nie był dostępny dla 27 biorców szczepionek i 30 kontroli. Połowa zakażonych HIV dzieci, które zmarły (86 osób otrzymujących szczepionkę i 85 osób kontrolnych) nie kwalifikowało się do analizy na podstawie protokołu; większość miała mniej niż 18 tygodni w chwili śmierci. Zapalenie płuc i zapalenie oskrzelików było związane z 66 procentami zgonów. W grupie szczepionej stwierdzono 153 zgony z powodu zapalenia płuc i 160 w grupie kontrolnej, ze względu na zmniejszenie śmiertelności z powodu zapalenia płuc o 4 procent (p = 0,73). Dziewięć procent wszystkich zgonów (21 w każdej grupie) było spowodowanych zapaleniem żołądka i jelit.
Bezpieczeństwo
Poprzednie badanie immunogenności i bezpieczeństwa tej szczepionki u dzieci w Soweto nie wykazało poważnych działań niepożądanych.13 Analiza pierwotnych rozpoznań podczas hospitalizacji dzieci bez zakażenia wirusem HIV w niniejszym badaniu ujawniła więcej wirusowych zapalenia płuc u dzieci zaszczepionych od do 4 dni po szczepieniu niż wśród dzieci, które nie były szczepione (18 vs. 6 przypadków, P = 0,02), a różnica utrzymywała się od do 8 dni po szczepieniu (30 w porównaniu do 15 przypadków, P = 0,03), ale nie od do 31 dni (83 vs. 71 przypadków, P = 0,37). Przypadki te były spowodowane głównie wirusem oddechowym, który powodował 83% wirusowych zapalenia płuc w grupie szczepionej i 80% w grupie kontrolnej, a zatem wykazywał sezonowość zimową. Żadne inne działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki nie wystąpiły w ciągu 31 dni po szczepieniu.
Podczas pozostałego okresu obserwacji grupa szczepiona miała większą częstość występowania uogólnionych drgawek (35 vs
[podobne: espumisan przed usg, zaburzenia integracji sensorycznej u dzieci, dyżur aptek tarnobrzeg ]
[patrz też: trabekuloplastyka laserowa, dyżur aptek tarnobrzeg, dexacaps ]