Próba szczepionki koniugatowej przeciwko 9-walentnej pneumokokowi u dzieci zi bez zakażenia wirusem HIV ad

Dzieci, które miały od 28 do 84 dni życia, kwalifikują się do włączenia, jeśli nie zostały zaszczepione lub otrzymały po urodzeniu tylko Calmette-Guérin i doustną szczepionkę przeciw polio. Niemowlęta zostały wykluczone, jeśli cierpiały na postępujące schorzenie neurologiczne, napad drgawek lub skurcze infekcyjne lub małe prawdopodobieństwo otrzymania trzech dawek szczepionki, ponieważ były one skłonne do przeniesienia się z Soweto. Szczepionka zawierała 2 .g otoczkowego polisacharydu (serotypy 1, 4, 5, 9V, 14, 19F i 23F), 4 .g serotypu 6B i 2 .g oligosacharydu 18C. Dawki szczepionki i placebo zostały sporządzone w sposób zaślepiony, okazały się identyczne i kodowano kolorami za pomocą 10 kolorów w 21 ośrodkach szczepień w Soweto w losowych blokach po 10. Nie podano dawki przypominającej. Dla dobra kontroli wszystkie dzieci otrzymały szczepionkę skoniugowaną z Haemophilus influenzae typu b (HibTITER, Wyeth), która nie była częścią rozszerzonego programu immunizacji w Afryce Południowej na początku badania. Jednocześnie podawano szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i całokomórkowemu krztuścowi (DTwP, Aventis Pasteur); Wirusowe zapalenie wątroby typu B (Hepaccine-B, Cheil Sugar Organisation); i doustne żywe, trójwalentne typy wirusa polio 1, 2 i 3 (Polioral, Biovac).
Dzieci uwzględnione w analizie przed protokołem otrzymały trzy dawki, w odstępie co najmniej 21 dni między dawkami, i otrzymały ostatnią dawkę przed 270 dniem życia. Analiza bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, obejmowała wszystkie randomizowane dzieci. Kontynuowano obserwację aż do 15 dzieci bez zakażenia wirusem HIV, które włączono do analizy przed protokołem, spełniając pierwotny punkt końcowy inwazyjnej choroby pneumokokowej spowodowanej serotypem zawartym w szczepionce. Status HIV potwierdzono, gdy dziecko było hospitalizowane z jakiegokolwiek powodu. Dwadzieścia cztery godziny na dobę obserwowano na oddziale Chrisa Hani Baragwanath Hospital, drugiego i trzeciego stopnia, który służy ponad 90 procentom dzieci w Soweto. Dane dla wszystkich dzieci urodzonych po grudniu 1997 r. Zostały porównane w momencie przyjęcia do bazy danych wszystkich dzieci biorących udział w badaniu. Dzieci hospitalizowane były badane przez jednego z czterech badanych lekarzy w ciągu 24 godzin po przyjęciu w celu ustalenia diagnozy klinicznej, ale badani lekarze nie byli zaangażowani w opiekę nad dziećmi. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: inwazyjna choroba pneumokokowa i zapalenie płuc u dzieci zakażonych wirusem HIV oraz szczepy oporne na antybiotyki w całej badanej grupie.
Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet Badań nad Osobami Ludzkimi na Uniwersytecie Witwatersrand, a pozwolenie na próbę otrzymano od Rady Kontroli Leków w RPA. Wszyscy uczestnicy zostali zapisani po uzyskaniu pisemnej zgody od rodzica lub opiekuna prawnego.
Analiza mikrobiologiczna
Pneumokoki izolowano z próbek krwi za pomocą automatycznego systemu do posiewu krwi (BacT-Alert, Organon Teknika). Gatunki zidentyfikowano przy użyciu rutynowych metod mikrobiologicznych, w tym wrażliwości na etylohydrokupreinę (optochinę) i rozpuszczalność żółci. Podatność na środki przeciwdrobnoustrojowe określono za pomocą testu dyfuzyjno-krążkowego Kirby-Bauera, a minimalne stężenia hamujące zostały potwierdzone metodą bulion-mikrorozcieńczenie lub testem E (AB Biodisk)
[hasła pokrewne: drenaż limfatyczny cena, migotanie w oku, dyżur aptek tarnobrzeg ]
[więcej w: wszz kielce, gumtree szczecin, zaburzenia schizotypowe ]