Próba szczepionki koniugatowej przeciwko 9-walentnej pneumokokowi u dzieci zi bez zakażenia wirusem HIV cd

Pod uwagę brane były kryteria określone przez Krajowy Komitet Klinicznych Standardów Laboratoryjnych.8 Wirusowe zapalenie płuc zdiagnozowano na podstawie klinicznych lub radiologicznych objawów zapalenia płuc plus pozytywny test immunofluorescencyjny dla wirusa oddechowego z aspiratu nosowo-gardłowego. 9 Radiogramy zarchiwizowano za pomocą cyfrowego skanowania przy użyciu digitizera filmowego (VXR-12, Vidar Systems ) i były czytane niezależnie przez pediatrę i radiologa. Gdy wyniki były niezgodne dla konsolidacji pęcherzyków płucnych, radiogramy zostały przeanalizowane przez pediatrę i radiologa, którzy byli członkami panelu ekspertów Światowej Organizacji Zdrowia, a ich decyzja została uznana za ostateczną.
Stan HIV-ujemny został potwierdzony przez ujemny test immunoenzymatyczny (ELISA) dla przeciwciała HIV (system Axsym, HIV 1/2, Abbott) lub przez negatywny test PCR-PCR z reakcją łańcuchową DNA (Amplicor version 1.5 , Roche) u dzieci, które były młodsze niż 18 miesięcy i których test ELISA był reaktywny na przeciwciała przeciwko HIV. W analizie wtórnej dzieci zakażonych wirusem HIV zakażenie HIV potwierdzono dodatnim testem PCR u dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy lub dwoma pozytywnymi testami ELISA na przeciwciała HIV (Axsym i Murex HIV + 2, Murex Diagnostic) u tych, którzy byli 18 miesięcy lub starszych. Dzieci z niereaktywnym ELISA, u których podejrzewano zakażenie HIV na podstawie objawów klinicznych zespołu nabytego niedoboru odporności (Centers for Disease Control and Prevention kryteriów B lub C) 11, oceniano również przy użyciu testu PCR HIV DNA.
Analiza statystyczna
Przed rozpoczęciem badania częstość inwazyjnej choroby pneumokokowej swoistej dla serotypu szczepionki oszacowano na 112 przypadków na 100 000 dzieci. Nasze badanie zostało zaplanowane tak, aby objąć 19.231 dzieci w każdej grupie, których obserwowano przez dwa lata, a tym samym mieć moc 80 procent do wykrycia 70 procentowej redukcji częstości występowania z dwustronnym błędem typu I wynoszącym 5 procent. Ponieważ dzieci mogą być widoczne w innych szpitalach w tym samym mieście lub w innych miastach, jakiekolwiek oszacowanie bezwzględnej częstości występowania, ale nie względnej częstości występowania, może podlegać uprzedzeniom stwierdzającym. Randomizowana podwójnie ślepa konstrukcja badania zapewniła, że wszelkie stronniczość stwierdzenia wpłynie na obie grupy jednakowo. Badacze, którzy byli niezależni od sponsora, zgromadzili wszystkie dane i mieli pełny dostęp do analiz i danych pierwotnych. Względne ryzyko i skuteczność szczepionki, oparte na wystąpieniu pierwszego zdarzenia u każdego dziecka, zostały oszacowane, a limity ufności zostały obliczone przy użyciu dokładnego warunkowego rozkładu dwumianowego12, z obserwowanym stosunkiem między grupami leczenia 0,5. Przedstawione wyniki dotyczą analiz przeprowadzonych zgodnie z zasadą zamiaru leczenia i obejmują wszystkie przypadki inwazyjnej choroby pneumokokowej i zapalenia płuc. Jakościowo podobne wyniki uzyskano przy użyciu analiz na protokole. Wszelkie opisane różnice jakościowe zostały opisane. Nie zaplanowano ani nie wykonano żadnych tymczasowych analiz. Wstępnie zdefiniowane pierwotne punkty końcowe były pierwszym epizodem inwazyjnej choroby pneumokokowej i epizodem radiologicznie potwierdzonego zapalenia płuc, które wystąpiło co najmniej 14 dni po trzeciej dawce u dzieci bez zakażenia wirusem HIV, które włączono do analiz per-protokołów.
[więcej w: leczenie po przeszczepie skóry, dentysta z wieży, dyżur aptek tarnobrzeg ]
[patrz też: otręby ryżowe, ministerstwo zdrowia lista leków dla seniorów, prześwietlenie zębów ]