Stenty Sirilimus-Elution a standardowe stenty u pacjentów ze stenozą w rodzimej tętnicy wieńcowej ad

Badanie zostało zatwierdzone przez komisje ds. Przeglądu instytucjonalnego we wszystkich 53 ośrodkach badawczych, a pisemną zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci mieli historię stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej oraz objawy niedokrwienia mięśnia sercowego. Pojedyncza nowo zdiagnozowana docelowa zmiana w natywnej tętnicy wieńcowej, skutkująca zwężeniem od 51 do 99 procent średnicy światła i mierząca 15 do 30 mm długości (jak oszacowano wizualnie na angiografii) była leczona. Główne kryteria wykluczenia to niedawny zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 48 godzin); frakcja wyrzutowa mniejsza niż 25 procent; docelowe uszkodzenie w ujściu, bifurkacji lub niezabezpieczonej lewej głównej tętnicy wieńcowej lub w naczyniu z zakrzepem lub ciężkim zwapnieniem; i leczenie zmian nieokostnych w tym samym lub innym naczyniu wieńcowym podczas procedury indeksowania.
Przed procedurą indeksowania wykorzystano zautomatyzowany system randomizacji do losowego przydzielania kwalifikujących się pacjentów metodą podwójnie ślepej próby do leczenia stentem uwalniającym sirolimus lub standardowym stentem (Bx Velocity, Cordis) w stosunku 1: w każdym miejscu . Utworzono bloki do randomizacji i stratyfikowano je zgodnie z centrum klinicznym oraz obecnością lub brakiem cukrzycy.
Procedura stentowania wieńcowego
Przed i po procedurze indeksowania wszyscy pacjenci otrzymywali doustną aspirynę (325 mg na dobę) i doustny klopidogrel (dawka nasycająca 300 do 375 mg na 24 godziny przed procedurą, a następnie 75 mg na dobę przez trzy miesiące). Podczas zabiegu podawano dożylnie bolusy heparynowe. Stosowanie dożylnych inhibitorów glikoproteiny IIb / IIIa było w gestii lekarza. Uszkodzenia były leczone przy użyciu standardowych technik interwencyjnych, w tym rozszerzania balonowego przed umieszczeniem stentu. Jeden lub dwa stenty przypisanego typu zostały użyte do leczenia docelowej zmiany. Stenty uwalniające sirolimus i standardowe stenty (dostępne w długościach 8 mm i 18 mm oraz w średnicach 2,5 mm, 3,0 mm i 3,5 mm) miały identyczny wygląd. Stenty uwalniające sirolimus zawierały 140 .g sirolimusa na centymetr kwadratowy powierzchni stentu w matrycy kopolimerowej o grubości 5 do 10 urn i zaprojektowano tak, by uwalniały około 80 procent całkowitej dawki syrolimusa w ciągu 30 dni. Zarówno lekarz, jak i pacjent byli nieświadomi przydzielenia grupy do leczenia.
Gromadzenie danych, działania następcze i podstawowe analizy laboratoryjne
Wszystkie dane zostały przesłane do ośrodka koordynującego dane (Centrum Analiz Danych Krążenia, Harvard Clinical Research Institute, Harvard Medical School, Boston), a badacze mieli pełny dostęp do danych. Badacze również zainicjowali, przeprowadzili i przejrzeli wszystkie analizy i podjęli decyzje dotyczące publikacji. Kliniczne informacje uzupełniające uzyskano dla wszystkich pacjentów przez koordynatorów badań w każdym miejscu na 30, 90, 180 i 270 dni. Wszystkie kliniczne punkty końcowe zostały ocenione przez niezależny komitet ds. Zdarzeń klinicznych, który nie był świadomy przydzielania grup do leczenia. Oddzielna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo, która nie była powiązana ze sponsorem badania lub badacze badali wszystkie dane okresowo w celu zidentyfikowania potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem (wszystkie powikłania, w tym zgon, zakrzepica w stencie i zawał mięśnia sercowego) oraz przeglądu przebiegu badania ( tempo rejestracji, kwalifikowalność pacjentów i zgodność z gromadzeniem danych)
[przypisy: proteza bezklamrowa, toxo igg cena, otręby ryżowe ]
[hasła pokrewne: wszz kielce, gumtree szczecin, zaburzenia schizotypowe ]