Stenty Sirilimus-Elution a standardowe stenty u pacjentów ze stenozą w rodzimej tętnicy wieńcowej cd

Rada monitorująca nie przeprowadziła wstępnej analizy w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego skuteczności po dziewięciu miesiącach, ponieważ rejestracja została zakończona przed osiągnięciem dziewięciomiesięcznego pierwotnego punktu końcowego u pierwszego pacjenta. Angiogramy naczyń wieńcowych, uzyskane na linii podstawowej, po zakończeniu procedury stentowania, i po 240 dniach obserwacji, zostały przesłane do angiograficznego laboratorium rdzenia (Brigham and Women s Angiographic Core Laboratory, Boston) i zostały przeanalizowane przy użyciu system komputerowy (Medis). Restenozę binarną zdefiniowano jako zwężenie o więcej niż 50 procent średnicy światła w docelowej zmianie. Późną utratę światła zdefiniowano jako różnicę między minimalną średnicą światła po zakończeniu procedury stentowania a zmierzoną podczas obserwacji. Ilościowe pomiary angiograficzne zmiany docelowej uzyskano w strefie stentu (w tym tylko w stentowanym segmencie) oraz w strefie w segmencie (w tym stentowanym odcinku oraz marginesach 5 mm proksymalnie i dystalnie do stent).
Badania ultrasonograficzne wewnątrznaczyniowe wykonano po procedurze stentowania indeksu i po 240 dniach w podgrupie 250 kolejnych pacjentów w 17 ośrodkach. Za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej dokonano jakościowych ocen i ilościowych oznaczeń obszarów i objętości naczyń, stentów i prześwitu w laboratorium rdzeniowym z ultrasonografią wewnątrznaczyniową (Cardiovascular Core Analysis Laboratory, Stanford University, Stanford, CA).
Studiuj punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była awaria naczynia docelowego, zdefiniowana jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów w ciągu 270 dni po procedurze wskaźnika: zgon z przyczyn sercowych, zawał serca lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q lub rewaskularyzacja naczynia docelowego (nagłe lub planowe pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG] lub powtórna przezskórna angioplastyka wieńcowa [PTCA]).
Drugorzędowe kliniczne punkty końcowe obejmowały śmierć z dowolnej przyczyny, rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (klinicznie kierowany CABG lub powtórzone PTCA z powodu restenozy lub zamknięcia docelowej zmiany chorobowej) i zakrzepicę w stencie. Wszystkie główne zdarzenia niepożądane określono dla okresu wewnątrzszpitalnego, poza okresem hospitalizacji i łącznie przez 270 dni po umieszczeniu stentu.
Analiza statystyczna
Planowana wielkość próby 1100 pacjentów dostarczyła 80-procentową moc statystyczną, aby wykryć 40-procentową redukcję wskaźnika pierwotnego punktu końcowego w 270 dniach (z 15% w przypadku standardowego stentu do 9% za pomocą stentu uwalniającego sirolimus) z 5 procent wyników fałszywie dodatnich (dwustronnych). Ustaliliśmy, że analiza skuteczności i ocena bezpieczeństwa będą oparte na danych od wszystkich pacjentów, którzy przeszli randomizację, z wyjątkiem tych, którzy zostali wycofani przed otrzymaniem przydzielonego leczenia (jak opisano poniżej). Różnice między grupami leczenia oceniano za pomocą analizy wariancji lub z wynikami rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych, gdy było to właściwe. Statystyka Cochran-Mantel-Haenszel, z kontrolą ośrodka klinicznego, została wykorzystana do analizy zmiennych kategorycznych
[przypisy: implanty zeby, dyżur aptek tarnobrzeg, przychodnia na żelaznej ]
[patrz też: otręby ryżowe, ministerstwo zdrowia lista leków dla seniorów, prześwietlenie zębów ]